Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

FDA 510 (k)

FDA 510 (k)

 

Amerika Birleşik Devletleri Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası tarafından verilen 510(k), kayıt yaptırma zorunluluğu olan cihaz üreticilerinin üretim yaptığı bir tıbbi cihazı piyasaya arz etmeden öce pazarlama isteklerini FDA’ya en az 90 gün önceden bildirmeleri gerekmektedir. Bu işlem Premarket Notification (Piyasa Öncesi Bildirimi) ya da 510(k) olarak bilinmektedir. Bu işlem sayesinde FDA üretilen cihazın halihazırda var olan üç sınıflandırama kategorisinden birine yerleştirilmiş olan bir cihaza eşdeğer olup olmadığını belirlemesi amacıyla kullanılmaktadır. Bu sebeple sınıflandırılmamış olan yeni cihazlar uygun bir şekilde tanımlanmaktadır. Özellikle tıbbi cihaz üreticilerinin bir cihazı ilk defa ticari olarak dağıtıma sokmayı ya da güvenlik durumu ve faaliyetlerini etkileyecek durumda değiştirilebilecek ya da modifiye edilecek olan bir cihazı tekrar piyasaya sürmeyi planlıyorsa bir pazarlama öncesi bildirimleri sunması gerekmektedir.

510(K) Temel Denklik Durumu

510(K) Amerika Birleşik Devletlerinde yasal şekilde pazarlanmakta olan başka bir cihaza çok önemli bir ölçüde eşdeğer olduğunun gösterilmesi gerektiği durumudur. Önemli eşdeğerlik durumu yeni üretilmiş olan cihazın aynı ölçüde güvenli ve etkili olduğunun bir göstergesidir. Bu önemli eşdeğerlik halinde yeni ve öngörülen bu cihazların aynı cihazlar olması gerekiyor anlamına da gelmemektedir. FDA öncelikli olarak yeni ve öngörülmüş olan yeni cihazların aynı amaçlarla kullanıma sahip olduğunu ve teknolojik özelliklerindeki herhangi bir farklılığın farklı güvenlik ve etkili olma soruları ve riskleri olmadığını tespit etmektedir. Bunun ardından FDA teknolojik özellikler ve performans testlerindeki veri farklılıklarını değerlendirmek amacıyla kullanılan bilimsel yöntemleri gözden geçirmek suretiyle, yeni cihazların diğer cihazlar kadar güvenli ve tekili olup olmadığı konusunda belirlemelerde bulunur. FDA’nın yaptığı bu performans verileri elde edilen diğer verilerle birlikte mühendislik performans testi, sterilite, elektromanyetik uyumluluk, yazılım doğrulama, biyouyumluluk değerlendirmesi de dahil olacak şekilde klinik verileri ve klinik olmayan, bu testlerin dışında kalan diğer performans verilerini de içererek cihaz hakkında bilgi verici test sonuçlarını içermektedir. Cihazı üreten ya da pazarlamak isteyen ekonomik operatör cihazı büyük ölçüde eşdeğer bulmuş olan bir mektup alana kadar Amerika Birleşik Devletlerinde pazarlayamayabilir. FDA bir cihazı çok önemli ölçüde eşdeğer olmadığını tespit ettiği durumlarda başvuru sahibinin yapabileceği bir kaç işlem vardır. Bu işlemler:

-  Yeni verilerden oluşan başka bir 510(K) daha göndermek,

-  De Novo Sınıflandırma süreci yöntemiyle bir Sınıf 1 ya da sınıf 2 tayinini talep etmek,

-  Yeniden sınıflandırma için bir dosya ve dilekçe göndermek,

-  Pazar öncesi onay başvurusu göndermek olarak sıralanmıştır.

510(K) Kimler Tarafından Gönderilir?

510(K) yönetmeliği ve FD&C Yasası kimin 510(K) sunması gerektiği hakkında herhangi bir ibare belirtmez. Bunu yerine Amerika Birleşik Devletlerinde pazara bir cihazı tanıtmak amacı gibi olan eylemlerde 510(K) sunması gerekmektedir. FDA’ya 510(K) sunması için dört kategori belirlenmiştir. Bu kategoriler kapsamında bulunanlar FDA’ya 510(K) sunar. Bu dört kategoride bulunanlar:

-  Amerika Birleşik Devletleri pazarına bir cihaz getirmiş olan yerli üreticiler,

-  Amerika Birleşik Devletleri pazarına cihaz getirmiş olan spesifikasyon geliştiricileri,

-  Etiketleme işleminde değişiklik yapan ya da işlemleri cihazı önemli ölçüde etkileyecek olana ambalaj işlemi uygulayarak olan ambalajlayıcılar ya da yeniden etiketleyiciler,

-  Cihazı Amerika Birleşik Devletleri pazarına da tanıtacak olan yabancı üreticiler ya da ihracatçılar yahut yabancı üreticiler ya da bu yabancı üreticilerin Amerika Birleşik Devletlerindeki temsilcileri,

Olarak bildirilmiştir.

510(K)’nın Gerekli Olmadığı Durumlar

Kimi durumlarda 510(K) gerekmez. Bitmemiş cihazların daha fazla işlenmesi amacıyla herhangi başka bir firmaya satılması ya da başka firmalar tarafında bu cihazın montajı sırasında kullanılacak bileşenlerin satılması durumunda 510(K) gerekmez. Ama bunun yanında eğer bileşenler yedek parça olacak şekilde doğrudan son kullanıcıya satılacaksa 510(K) gerekmektedir. Bir cihaz eğer pazarlanmıyor ya da ticari olarak satışa çıkmamışsa, cihazı geliştirmek, değerlendirme ya da test etmek için herhangi bir şekilde 510(K) değerine ihtiyaç yoktur. Cihazlar için uygulanacak olan klinik testler varsa bu deneyler IDE (Araştırma Cihazı Muafiyeti) yönetmeliği kapsamına girmektedir. Cihaz Amerika Birleşik Devletleri dışında üretilmişse yabancı üretici tarafından 510(K) ibraz edilmişse ve pazarlamasına izin alınmışsa bu durumda da 510(K) gerekli değildir. Yabancı bir üretici ürettiği cihaz için 510(K) iznini aldıktan sonra ithalatçısına ürünü Amerika Birleşik Devletlerinde satılması için ihraç edebilir. 

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?