Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

FDA ONAYI

FDA Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığına bağlı olarak çalışmalarını yürüten Amerikan Gıda ve İlaç Dairesidir. FDA gıda, ilaç, medikal cihazlar, biyomedikal ürünler, veteriner klinik aletleri, kan ürünleri, diyet eklenti ürünleri ve kozmetik ürünleri gibi direkt olarak insan ve hayvan gibi canlıların kullandığı ürünlerden sorumlu olan bir kurumdur. FDA sorumlu olduğu ve incelemelerini yaptığı bu ürünlere belge vermektedir. Güvenli ve sağlık testlerinden başarı sağlamış ve piyasaya arz edilecek ürünlere FDA belgesi verilmektedir. FDA belgesini insan ve hayvanların kullanması için üretilmiş olan gıda, ilaç gibi üretimi,işlenmesi ve paketlemesini yapan yerli ve yabancı şirketlerin alması gerekmektedir.

FDA Belgesi Gereklilik Durumları

Amerika Birleşik Devletleri yasaları tarafından belirlenmiş olan şartlar çerçevesinde bioterörizmi engellemek için FDA belgesi önemli bir rol oynamaktadır. Amerika Birleşik Devletleri içerisinde tüketilmek maksadıyla üretilen insan ve hayvanlar tarafından kullanılan ürünleri üreten, paketleyen ya da bu ürünleri depolamakta olan bütün yerli ya da yabancı firmaların FDA’ya kayıt yapmaları gerekmektedir. Eğer Amerika Birleşik Devletleri dışında olan ve FDA’ya kaydını gerçekleştirmemiş olan şirketler varsa bu firmalardan ithal edilen ürünler Amerika Birleşik Devletleri geçiş limanlarında girişine müsaade edilmeyecektir. Ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri pazarında satışa sunulması ve serbest dolaşımda olması için FDA onayına ihtiyaçları vardır. FDA onayı için ürünlerin kayıtları yapılmalıdır. Bu kayıt işlemi farklı ürünlerde farklı şekillerde yapılmaktadır.

FDA Başvurusu

Başvuru yapacak olan ürünler öncelikli olarak birçok ülkede de olduğu şekilde standartları belirtilmiş olan testlerden geçmelidir. Bu testleri geçtiği takdirde ürünler onay alıp piyasaya sürülebilir. Ürünler uygunluk sağlamadan pazara giremez ama uygunluk sağlamadığı halde pazara ürün süren ekonomik operatörler hakkında cezai işlem uygulanmaktadır. FDA onayı alabilmek için ürün sorumluları FDA’ya başvuruda bulunmalılar. FDA tarafından onay alan ürünler piyasaya sürülebilir.

FDA Kayıt ve Listeleme İşlemleri

Amerika Birleşik Devletlerinde hayvan ve veterinerlik alanlarında hayvansal ilaç üreten, ürünleri paketleyen ve yeniden ürünleri etiketleyen yerli ve yabancı tüm kuruluşlar FDA’ya kayıt olmak zorundadır. Tüm yerli ve yabancı hayvansal ilaç üretimi yapan üreticilerin, ambalajlayıcıların ya da ürünleri yeniden paketleyicilerin ticari olarak pazarlamasını yaptıkları bu ürünlerin listelemelerini yapmaları şartı bulunmaktadır. Bu listeleme sürecide insanlar için üretilen ilaç tescil süreciyle bağlantılı şekilde yapılır.

Makyaj malzemeleri Volonter Kozmetik Tescil Programı sayesinde raporlanır. Bu sistem Amerika Birleşik Devletleri içerisinde ticari dağıtımda olan kozmetik ürünlerinin üreticileri, paketleyici ve dağıtıcıları tarafından kullanılan FDA pazar sonrası bir raporlama sistemidir.

İlaçları Amerika Birleşik Devletleri içerisinde üreten, paketleyen ya da yeniden etiketleyen yerli ve yabancı tüm kuruluşların FDA’ya kaydolması gereklidir. Ekonomik operatörle ve sorumlular tarafından üretilen, ticari olarak pazarlanacak olan bütün ürünlerin listelenmeleri gerekmektedir. Bu sayede ticari dağıtımda olan bütün ilaçların bir kataloğunun tutulması kolaylıkla sağlanabilir. FDA çeşitli şekillerde bilgi sağlamak ve yönetmek için kayıtları tutmaktadır. Pazarlama sonrası gözetim, terörle mücadele, ilaç kıtlığı durumu ve ilaç bulunabilirliğinin izlenmesi, kullanıcıların ücret değerlendirmesi gibi işlemler ve bilgi takibi durumunda FDA alınan bu bilgileri kayıt sayesinde güvenir. 21 CFR 207 kayıt ve listeleme bilgilerinin zorunlu olarak elektronik olarak sunulmasını da sağlar.

Medikal cihazların kayıt ve listeleme işlemleri de 21 CFR bölüm 807’de belirtilmiştir. Kongre tarafından FDA’ya medikal cihaz kuruluşları için yıllık olmak üzere kayıt ücreti alma yetkisini belirlemiştir. Medikal cihazlarında pazara girmeden önce FDA’ya kayıt olması ve listelenmesi gerekir.

Radyasyon yayan ürünler kanunen Radyasyon Güvenliği Raporlarının dosyalanması gereklidir. Radyolojik Sağlık Programı kapsamında değerlendirilerek testlerden başarılı şekilde geçen ürünler pazara sunulmak için kayıt edilir.

Tütün ürünleri Tütün kontrol Yasası çerçevesinde yasal düzenlemelere uygun biçimde üretimi, hazırlanması, birleştirilmesi ya da işlenmesiyle ilgili olarak sorumlular tarafından FDA’ya kaydettirilmelidir.

İnsanlar için kullanılan hücre, doku ve hücresel ya da doku bazlı ürünler üreten kuruluşlar da FDA düzenlemeleri kapsamında ajansa kaydolmalı ve ürünlerini listelemelidir. Hücresel ve doku bazlı ürünlerde üretim ürünlerin geri kazanılması, işlenmesi, depolanması, paketlenmesei ve etiketlenmesi işlemlerinin tamamını kapsamaktadır. Sağlık alanında kan ve aşı gibi direkt insan sağlığıyla ilgili olan ürünlerin üreticileri üretim sürecinde olan olan sağlık ürünlerini FDA kayıt etmelidir.

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?