Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

FDA Tescili

FDA Tescili İçin İhtiyacınız Olan Her Şey

ABD pazarında var olmak isteyen tüm üretici firmaların, ürünlerinin pazarlama / satış öncesinde ve sonrasında takip etmeleri gereken bir takım federal yasalar ve düzenlemeler bulunmaktadır. Taksim Danışmanlık olarak, FDA (Food and Drug Administration / Gıda ve İlaç İdaresi) adı verilen büro tarafından yürütülen bu süreçlerde, üreticilerin ürünlerine ve pazarlama malzemelerine FDA tescili alabilmeleri ve tüm FDA prosedürlerine uyum sağlayabilmeleri için gerekli hizmetleri sağlıyoruz.

FDA Tescili nedir?

FDA, Amerika Sağlık Bakanlığı’nın halk sağlığını korumak amacıyla gıda ve ilaç başta olmak üzere tüm biyolojik ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve radyasyon yayan ürünlerden sorumlu bölümüdür. Bunların yanı sıra FDA, tıbbi ürünleri daha etkili, daha güvenli ve daha ekonomik hale getiren yenilikleri hızlandırmak ve halk sağlığını iyileştirmek için tıbbi ürünlerin ve gıdaların kullanımına yönelik ihtiyaç duyulan doğru, bilimsel temelli bilgilerin elde edilmesine yardımcı olmaktadır. ABD dışındaki şirketlerin de FDA iletişimleri için bir ABD temsilcisi tayin etmesi gerekir.

FDA ABD Temsilciliği

Taksim Danışmanlık bünyesinde, global müşterilerimize etiket ve içerik incelemeleri, FDA kayıtları, pazarlama öncesi bildirimler, yenileme talepleri, uyarı mektuplarına yanıtlar ve daha birçok yasal konuda hizmet veriyoruz. FDA düzenlemelerindeki tüm gereksinimleri ve değişiklikleri yakından takip ederek gerekli olan tüm belgelerin eksiksiz ve zamanında alınması için güçlü bir iletişim ve bilgilendirme ağı kuruyoruz.

FDA Gıda Tesisi Tescili

FDA gıda tescili, ABD´de insanlar veya hayvanlar tarafından tüketilebilecek yiyecek, içecek veya diyet takviyeleri üreten, işleyen, paketleyen veya saklayan tüm tesisler için gereklidir. Gıda tesisi kaydı Biyo-terörizm Yasası (BTA) uyarınca gerekli hale gelmiştir. Bu nedenle FDA, BTA kapsamında kayıtlı olmayan yabancı bir tesis tarafından üretilen bir yiyecek veya içeceğin ithalatını reddetmektedir. Bu sürece uyum sağlamak için izlenen adımlar da gıda tesisi tescili olarak adlandırılır.

FSMA Hizmetleri

Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) ile birlikte FDA gıda güvenliği düzenlemeleri de değişmiştir. Her bir gıda tesisi için kayıt sadece bir kez gerekli olmakla birlikte, yeni Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası kayıt değişiklikleri artık tüm gıda tesisleri için iki yılda bir kayıt yenilemesi gerektirmektedir. Ayrıca, gerekli bilgilerde yapılacak tüm değişiklikler veya değişiklikler FDA´ya gönderilen gıda kayıt güncellemeleri yoluyla dahil edilmelidir. İthal yiyecek veya ithal içeceklerin her yabancı üreticisinin Gıda Tesisi Kayıt Numarası, ithal yiyecek veya içeceğin gelişinden önce FDA ve ABD Gümrük ve Sınır Korumasına bildirilmesi gerekmektedir.
Taksim Danışmanlık olarak bizimle çalışan gıda, içecek ve besin takviyesi sektörlerindeki şirketler için Denetim (FSVP), Tehlike Analizi, Gıda Güvenliği Planlaması (HRCP), Gıda Savunma Planlaması ve FSVP gibi zorunlu adımların atılmasını ve gerekli sertifikaların alınmasını sağlıyoruz. Ayrıca kendini ve prosedürlerini sürekli yenileyen FDA’yı yakından izleyerek bilgi akışını daima güncel tutuyoruz.

FDA Etiketleme Gereksinimleri

FDA, etiketlemeyi “herhangi bir eşya veya herhangi bir kabı / ambalajı ya da bu eşyaya eşlik eden tüm etiketler ve diğer yazılı, basılı veya grafik konuları” olarak tanımlar. Bu da paketleme, talimatlar, ürün ekleri, web siteleri ve diğer promosyon malzemelerini içerebilir.
Etiketleme hataları, FDA göz altılarının önde gelen nedenlerinden biridir. Danışmanlık firmamızca, iş ortağımız olan şirketlere yiyecek, içecek veya besin takviyesi etiketlemelerini FDA düzenlemelerine uyum sağlamaları için değiştirmelerinde yardımcı oluyoruz. Ayrıca yazdırılmaya veya düzenlenmeye hazır revize edilmiş grafik dosyalarını ve yönetmelikleri, uyumluluk kılavuzlarını, uyarı mektuplarını, içe aktarma uyarılarını ve diğer kılavuz belgeler gibi dokümanlar konusundaki bilgi ve deneyimimizi paylaşıyoruz.

FDA Tıbbi Cihaz Kaydı

Tıbbi cihazların, Amerika Birleşik Devletleri´ne ithal edilmeden önce tüm FDA düzenlemelerini karşılaması gerekmektedir. Yabancı tıbbi cihaz üreticilerinin dikkat etmesi gereken şeylerden ilki, FDA´nın yabancı ülkelerden gelen yasal onayları tanımamasıdır. Tıbbi cihazlar, hastaya veya kullanıcıya zarar verme riski düzeyine göre üç sınıftan birinde sınıflandırılır. Doğru tıbbi cihaz sınıflandırmasını belirlemek veya elde etmek, tüm tıbbi cihaz üreticileri ve distribütörleri için önemlidir.

Tıbbi cihaz olarak kullanılması amaçlanan tüm kişisel koruyucu ekipmanlar (KKD), FDA´nın düzenlemelerine uymalı ve koruma için geçerli standartları karşılamalıdır. Buna cerrahi maskeler, N95 solunum maskeleri, tıbbi eldivenler ve önlükler dahildir. FDA´nın gereksinimleri belirli KKD türüne bağlı olarak değişir. Bu standartlara ve düzenlemelere uyulduğunda, cihazlar güvenli ve etkili olduklarına dair makul güvence sağlarlar. Bu anlamda doğru bir danışmanlık almak sürecin işlerliği açısından önem teşkil etmektedir. Taksim Danışmanlık olarak, tecrübemiz ve uzman kadromuz sayesinde ihtiyaç duyulan her adımda doğru bilgilendirme ve yönlendirme sağlayarak sürecin kesintisiz devam etmesini hedefliyoruz.
o    Eldivenler
Tıbbi eldivenler, tıbbi prosedürler ve muayeneler sırasında kullanıcıyı ve / veya hastayı enfeksiyon veya hastalığın yayılmasından korumak için kullanılan kişisel koruyucu ekipmanlara örnektir. Enfeksiyon kontrol stratejisinin bir parçası olan medikal eldivenler tek kullanımlıktır ve muayene eldivenlerini, cerrahi eldivenleri ve kemoterapi ajanlarını taşımak için kullanılan tıbbi eldivenleri içerir. Bu eldivenler, FDA tarafından 510 (k) yani piyasaya sürülmeden önce bildirim gerektiren Sınıf I olarak belirlenmiş tıbbi cihazlar olarak düzenlenmeye tabi tutulur. FDA, sızıntı direnci, yırtılma direnci ve biyo-uyumluluk gibi performans kriterlerinin karşılandığından emin olmak için bu cihazları inceler.

o    Maskeler
İnşaatta ve diğer endüstriyel uygulamalarda kullanılan ve genel tıbbi olmayan amaçlar için kamuya pazarlanan yüz maskeleri tıbbi cihaz kategorisine girmez. Sadece tıbbi bir amaç için tasarlandıklarında yüz maskeleri ve cerrahi maskeler tıbbi cihazlar olarak anılarak FDA’nın ilgili düzenlemelerine uygunluklarına göre “ tıbbi cihaz” olarak tescillenebilirler.

o    Tıbbi Giysiler
Tıbbi giysiler sağlık kuruluşlarında kullanılan kişisel koruyucu ekipmanların en önemli örneklerinden biridir. Eğer kullanıcı potansiyel olarak bulaşıcı sıvı ve katı madde ile temas ederse, kullanıcıyı enfeksiyon veya hastalık yayılımından korumak için kullanılırlar. Sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere tasarlanan önlükler, cerrahi önlükler, izolasyon önlükleri, cerrahi izolasyon önlükleri, cerrahi olmayan önlükler, prosedür önlükleri ve ameliyathane önlüklerini içerir.
FDA, 2004 yılında Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü / Tıbbi Enstrümantasyonun Geliştirilmesi Derneği (ANSI / AAMI) PB70: 2003 konsensüs standardını tanımıştır. Standart sıvı bariyer performansı ve sağlık kuruluşlarında kullanılması amaçlanan koruyucu giysi ve örtülerin sınıflandırılması esaslarına dayanmaktadır. Ayrıca standart sağlık kuruluşlarında kullanılması amaçlanan önlüklerin ve diğer koruyucu giysilerin bariyer koruma seviyelerini açıklar ve elbisenin yeni tanımlanan koruma seviyelerini sağladığını doğrulamak için gerekli test yöntemlerini ve performans sonuçlarını belirtir.

FDA El Dezenfektanı

Antiseptik el dezenfektanları için FDA, aktif bileşenlerin risklerini ve faydalarını, belirtilen aktif bileşenlerin genellikle güvenli ve etkili olarak kabul edilip edilmediğini belirlemeye yardımcı olmak için bu ürünlerin kullanımlarını belirli koşullar altında karşılaştırmaktadır. Ancak Covid-19 pandemi süreciyle birlikte FDA, aktif bileşenlere ilişkin düzenlemelerini güncellemiştir. Tezgah üstü olarak tabir edilen ve piyasada reçeteye tabi olmadan satılan susuz kullanıma yönelik antiseptik el dezenfektanları için 28 aktif bileşeni onaylamıştır. Bu bileşenleri kullanan üreticilerin, bu bileşenlerle pazarlamaya devam edebilmesi için bir FDA onayına ihtiyaçları vardır. Yabancı el dezenfektanı üreticilerinin ABD´de pazarına girmeden önce kayıt ve ilaç listelerini tamamlaması gerekmektedir. Ancak FDA’nın bu yeni kuralı antiseptik yıkamaları, sağlık bakım antiseptiklerini, ilk yardım antiseptiklerini veya gıda endüstrisi tarafından kullanılan antiseptikleri içermemektedir.

FDA İlaç Tescili

FDA´nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), hem reçeteli hem reçetesiz hem de tezgah üstü olarak piyasa sürülmek istenen ilaçların ABD’de pazarında yerlerini almadan önce değerlendirerek tescillemektedir. Bu nedenle ilaçların üretimi, hazırlanması, çoğaltılması, birleştirilmesi veya işlenmesiyle uğraşan ABD ve ABD dışındaki tüm ilaç üreten kuruluşların sahipleri veya operatörleri, ABD´de ticari dağıtımda olacak her ilaç için bir değerlendirme sürecinden geçmek zorundadır.

Bu süreç çerçevesinde şirketler, ABD pazarına yeni bir ilaç ürünü tanıtmak için Yeni bir İlaç Uygulaması (NDA) sunmalıdır. NDA başvurusu, ilaç üreticilerinin resmi olarak FDA´nın ABD´de satış ve pazarlama için yeni bir ilacı onaylamasını önerdiği araçtır. NDA´nın hedefi, FDA inceleyicisinin bir karara ulaşmasına izin vermek için yeterli bilgi sağlamaktır. Bu bilgiler ilacın kullanımının güvenli ve etkin olup olmaması, yararlarının risklerinden daha ağır basması, ilacın önerilen etiketlemesinin uygunluğu ve ne içermesi gerektiği, ilacın üretiminde kullanılan yöntemlerin ve ilacın kalitesini korumak için kullanılan kontrollerin ilacın kimliğini, gücünü, kalitesini ve saflığını korumak için yeterli olup olmadığı gibi sorulara cevap verir niteliktedir.

Temizleyici ve koku verici ürünler için FDA gereklidir.


Taksim Danışmanlık olarak, FDA düzenlemelerine uymak için gerekli adımları takip etmenize,  ilaç içerik ve etiketlemeleri konusunda FDA’ya uygunluk gerekliliklerini yerine getirmenize, uygunluk kılavuzları ve uyarı mektupları gibi rehber dokümanları hazırlamanıza yardımcı oluyoruz. Ayrıca FDA’ya gönderilmek üzere oluşturacağınız, bir veya daha fazla ilacın üretiminde, işlenmesinde, paketlenmesinde ve saklanmasında kullanılan tesisler, süreçler veya ürünler hakkında gizli, ayrıntılı bilgi sağlamak için pazar öncesi gönderimleri desteklemek amacıyla kullanılabilecek bir ilaç ana dosyası hazırlamanıza rehberlik sağlıyoruz.



 

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?