Teklif Formu
+90 212 438 42 06
info@taksimdanismanlik.com

ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi

ISO 13485, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi esas alınarak; kalite konularının tıbbi cihazlar özelinde düzenlenmesi ile oluşturulmuş bir standarttır. Tıbbi cihazların üretimini, satışını veya dağıtımını; bunun yanında, tıbbi cihaz üreticilerine hammadde tedariki yapan işletmeler, faaliyetlerini ISO 13485 - Tıbbi Cihazlara Yönelik Kalite Yönetim Sistemleri standardına göre düzenlemelidir.

    Temel olarak ISO 9001’ benzeyen ISO 13485 standardı, bazı yönleriyle ISO 9001’den ayrılmaktadır. Kapsamı alanı tıbbi cihazlar olduğundan ISO 13485, ISO 9001’e göre daha spesifik maddeler içermektedir. Yasal zorunluluğu daha fazla olan ISO 13485’in dokümantasyon çalışmaları da ISO 9001’e göre daha geniştir. Son olarak ISO 9001’de müşteri memnuniyeti esası yer alırken, ISO 13485’te müşteri gereksinimlerini karşılama yükümlülüğü bulunmaktadır.

    Hemen her ISO standardında olduğu gibi, ISO 13485’te de standardın etkin şekilde uygulandığını kontrol etmek amacıyla iç tetkikler büyük önem taşımaktadır. Bu nedenle, bu standardı uygulayan işletmelerin, kamu ve özel sektör kuruluşlarının ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi alması ve iç tetkik çalışmalarına ağırlık vermesi geremketedir.

ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi Nedir?

    ISO 13485 sertifikasını, sadece alınması yasal olarak zorunlu olan bir belge olarak görmek büyük bir hata olacaktr. Zira, bu standart, ancak maddeleri doğru yerlerde ve doğru şekillerde uygulandığı takdirde amacına ulaşacaktır. Bunun için de ISO 13485 sahibi olan her işletme, hem standarda uyumluluğu hem de kendi performans ve verimliliğini kontrol edebilmek için bünyelerinde iç tetkikçi ve baştetkikçi belirlemek zorundadır. Bunun için bir altyapı oluşturan ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi sayesinde, tetkik çalışmaları için bir çerçeve çizilebilmektedir.
    ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi ‘ne katılanlar, işletme bünyesinde yapılması gereken ve ISO 13485 kapsamını ilgilendiren tüm tetkik çalışmalarının başlatılması, yürütülmesi, takibi, sonlandırılması ve raporlanması için atılması gereken adımları öğrenebilmektedir. 

ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi Kimlere Yöneliktir?

    Bu eğitim, genel olarak faaliyet alanı tıbbi cihazlar olan bir işletmede kaliteden sorumlu olarak çalışan personellere yöneliktir. Bu bağlamda, hem kendi çalıştığı firma içerisinde hem de başka firmalarda tetkik yapmak isteyen kişilerin ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi alması tavsiye edilmektedir. Bunun yanında, ISO 13485 ve bu standardın tetkik boyutuyla ilgili bilgi edinmek ve tecrübesini artırmak isteyen yöneticiler, danışmanlar ve yönetim temsilcileri de eğitime katılabilirler.
    ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi , kariyerinin henüz başında olup kalite veya tıbbi cihazlar alanında uzun vadeli hedefleri olan kişiler için de oldukça faydalı bilgiler içermektedir.

ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi Faydaları

    Eğitimin içeriğinin ve çıktılarının eğitime katılanlara ne tür faydalar sağladığını şu şekilde özetleyebiliriz:
?    ISO 13485 standardının kapsamı, maddeleri ve bu maddelerin nasıl uygulanması gerektiği öğrenilir.
?    ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi ‘ne katılanlar, kalitenin hem genel manada hem de tıbbi cihazlar özelinde ne kadar gerekli ve faydalı bir konu olduğu anlaşılır.
?    Kalite yaklaşımının sürdürülebilir şekilde korunabilmesinde tetkiklerin ne kadar önemli bir rola sahip olduğunu anlarlar.
?    İşletmelerde tetkik planının nasıl yapılması gerektiğini, tetkiklerin doğru şekilde başlatılıp sonlandırılmasını, tetkik  sonucunda elde edilen bulguların nasıl kapatılacağını öğrenirler. Bu bağlamda, ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi ‘nin en önemli yönlerinden birinin de düzeltici / önleyici faaliyetlerin belirlenmesi için gerekli olan adımları anlatmasıdır.

ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi Hakkında Bilinmesi Gerekenler

    Eğitimin daha faydalı ve verimli olabilmesi için işletmelerin bu eğitime kaliteden sorumlu ve kalite konusunda tecrübe sahibi personellerini göndermesi tavsiye edilmektedir. ISO 13485’in de özü niteliğinde olan kalite kavramına hakim olan kişiler, eğitimde anlatılan konuları daha hızlı kavrayabilecektir.
    ISO 13485 Sağlık Kalite Yönetim Sistemi Baştetkikçi Eğitimi ‘nin süresi, eğitimi veren kişi, katılımcı sayısı ve profiline bağlı olarak değişebilmekle beraber genel olarak 5 günlük süre ile düzenlenmektedir. Eğitimi düzenleyen birçok kuruluş, eğitimin sonunda katılımcılara bir sınav uygulamakta ve sınavda başarılı olan kişilere başarı sertifikası vermektedir.
    Eğitimin hem teorik hem de pratik bilgiler aktardığını da belirtmekte fayda var. Katılımcılar, eğitim süresi boyunca, sınıf anlatımlarının yanı sıra, hem bireysel hem de grup çalışmaları ile beraber gerekli tetkik becerilerini kazanabilmektedir.




 

Bizi Takip Edin :
Bize Ulaşın
  • Beylikdüzü OSB mah. Mermerciler Sanayi Sit. 3. Cad. No:8 Corner Office K:3 D:53 Beylikdüzü / İstanbul
  • Telefon : +90 212 438 42 06
  • Oud Metha Offices, 1st Floor, Block B Healtcare City Dubai, UAE
  • Telefon : +90 850 888 85 71
  • Fax : 0212 438 42 07
  • info@taksimdanismanlik.com

Ne Aramıştınız ?