Yakuplu Mah.Hürriyet Bulvarı No:45/7 Beylikdüzü - İSTANBUL

ISO 13485 Başdenetçi Eğitimi

E
ğitim Konuları

 

  • Kavramlar ve Tanımlar , ISO 13485 Medikal Cihazlar
  • Medikal Yasaları – Mevzuat
  • Medikal Sisteminin Değerlendirilmesi
  • Belgelendirme Kuruluşlarının Rolü
  • ISO 13485′ in Analizi
  • Risk Değerlendirme Prosesi
  • Sistem Dokümantasyonu
  • Denetim, denetim tipleri ve uygunsuzluk tanımları
  • Denetçi / baş denetçi sorumlulukları ve özellikleri
  • Örnek sistemin gözden geçirme
  • Denetim senaryosu
  • Denetim planlama ( Check list, denetim planı v.b oluşturma )
  • Denetim ve uygunsuzlukların raporlanması
  • Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi
  • Belgelendirme ve akreditasyon hakkında bilgilendirme
  • Pratik çalışmalar
Eğitime Kimler Katılabilir
  • ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemi denetçi / baş denetçisi olmak isteyenler
  • Şirketlerinde ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemini denetlemek isteyen Danışmanlar.
Eğitim Süresİ

 

  • 5 gün (ISO 19001′ e uygun olarak toplamda net 40 saat eğitim içerir)
  • Diğer herhangi bir Baş Denetçi sertifikası alınmış ise eğitim süresi 3 gün.
Eğitimci özelliği

İlgili standart konusunda 40 saat baş denetçi eğitimi almış ve 35 adam/gün denetimi tamamlamış Baş Denetçi olmak, eğitim vermiş olmak