Yakuplu Mah.Hürriyet Bulvarı No:45/7 Beylikdüzü - İSTANBUL

Kozmetik Ürün Bildirim İşlemleri Danışmanlığı

5

324 sayılı Kozmetik Kanunu gereğince kozmetik ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce Bakanlığa bildiriminin yapılması zorunludur.

Kozmetik Yönetmeliğinin, 14. maddesi kapsamında ilgili mevzuatta yer alan üretici vasfı ile TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU’na bildirim yapan firmaların, bildirim formlarında yer alan unvanları ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ve Elektronik Başvuru Sistemi (EBS)’ nde yer alan firma unvanlarının aynı olması gerekmektedir.

Ayrıca, Kozmetik Kanun Bildirim ve Denetim başlıklı 3’üncü maddesi kapsamında Kozmetik ürünün piyasaya ilk kez arz edilmesinden önce Sağlık Bakanlığı’na bildirimde bulunulması zorunlu olup, bildirimden sonra üründe veya üreticide meydana gelen değişikliklerin de bildirilmesi zorunludur.

Kozmetik Yönetmeliği kapsamında ürünün piyasaya arzı sırasında ürünün orijinal ambalajı ve okunabilir ambalaj görseli ile Türkçe etiket örneklerinin Kurumun belirlediği elektronik sistemler üzerinden Kuruma sunulması gerekmektedir.

Bildirim işlemleri ÜTS üzerinden yürütülmektedir

Bildirim işlemleri için öncelikle Kozmetik Faaliyetleri Elektronik İşlem Süreçlerine İlişkin Kılavuz doğrultusunda firma kaydı ve STE kaydı yapılması gerekir. Firma kayıt işlemi tamamlandıktan sonra ÜTS üzerinden kozmetik ürün bildirimi için elektronik başvuru oluşturulur.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) ile Elektronik Başvuru Sistemi (EBS) arasında sistem entegrasyonu sağlanmıştır. Ürün Takip Sistemi üzerinden bildirim işlemi e-imza ile imzalanarak tamamlandığı an, sistem otomatik olarak EBS’de işlem takip numarası vererek başvuru oluşturmaktadır.

Verilen danışmanlık hizmetleri:

  • Sağlık Bakanlığı’nın e-bildirim sistemine firma kaydı, (Taksim Danışmanlık hizmetidir)
  • İthalatını/üretimini yapacağınız ürünlerin sisteme kaydedilmesi, (Taksim Danışmanlık hizmetidir)
  • Kozmetik ürün bildirim başvurusu yapılması, (Taksim Danışmanlık hizmetidir)
  • Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM) bildirimlerinin yapılması, (Taksim Danışmanlık hizmetidir)
  • Sorumlu teknik eleman ile sözleşme yapmak ya da hizmetin gerektirdiği nitelikte personel istihdam etmek,(Firmanız sorumluluğundadır.)
  • İnsan sağlığına zarar vermeyecek nitelikte, güvenli  ve Kozmetik Yönetmeliğine uygun  ambalaj bilgileriyle ürün piyasaya arz etmek, (Firmanız sorumluluğundadır, Taksim Danışmanlık konuyla ilgili destek verecektir.)
  • Kozmetik ürünlerin “İyi İmalat Uygulamaları” kılavuzuna  uygun üretim yerinde üretilmesini sağlamak (Kozmetik üreticileri için geçerlidir – Firmanız sorumluluğundadır.)
  • Kozmetik Yönetmeliğinin 12. maddesinde belirtilen bilgi ve belgelerin bulunduğu ürün bilgi dosyasını şirket adresinde bulundurmak. (Firmanız sorumluluğundadır.)

İşlemlere başlanıldığında gerekli evrak ve işlemler konusunda daha detaylı bilgi verilecektir.